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中医药管理局回应 中药新药上市数量持续走低

29日,在国新办召开的“推进中医药振兴发展发布会 ”上,针对近年来我国中药新药上市数量持续走低的现象,国家中医药管理局科技司司长李昱表示,“十四五”期间,在中药审评审批及新药研发等方面,将配合国家药品监督管理局继续完善中药的审评审批改革,促进中药新药研发和中药产业发展。

近年来,中药新药上市数量出现“一药难求”的现象。

根据国家药监部门发布的药品审评报告,2015~2019年,5年间,我国批准上市的中药新药共14个,其中2015年7个,2016年2个,2017年1个,2018年2个,2019年2个。有媒体表示,这跟过去新药审评标准与中药特点不符等原因有关。

此外,已上市中成药企业面临的业绩压力也愈发明显。同花顺数据显示,截至2020年底,70家中药企业上市公司中,39家归属于上市公司股东的净利润出现下滑。

未来,如何加速中药新药研发,完善中药审评审批改革?

李昱介绍,将从三个维度为中医药传承和创新发展提供更广阔的平台和路径。

一是坚持以临床价值为导向,推动建立与中药临床定位相适应,体现其作用特点和优势的疗效评价标准,鼓励开展以患者为中心的疗效评价。

二是推动古代经典名方、中药复方制剂研制,组织研究制定古代经典名方关键信息考证意见,建立与古代经典名方、中药复方制剂特点相适应的审评模式,简化审批手续。

三是构建“三结合”的审评证据体系。按照中药特点、规律和临床实践实际,构建中医药理论和临床试验相结合的审评证据体系。

当日,国家中医药管理局局长于文明还表示,目前,已经基本完成了“十四五”中医药发展规划的编制工作,启动了国家中医药传承创新中心、中医特色重点医院等一系列重大工程项目。

据了解,“十四五”期间,我国将建设30个左右的国家中医药传承创新中心,以加强中医药领域的科技创新。

责任编辑:Rex_31

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