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安翰科技的谎言“全球首家”从何说起?

作为国内胶囊内镜(医学术语,也称“胶囊内窥镜”)第一股,正在准备上市的安翰科技(武汉)股份有限公司(下称安翰科技)过去三年业绩迎来了爆发式增长。

但在“高光”业绩背面,这家公司有着令人起疑的产品披露,更有着不可能实现的销售业绩以及遍寻不到的客户。

安翰科技到底是一家怎样的医疗器械公司?

“全球首家”从何说起?

安翰科技将其唯一产品胶囊内镜称之为“磁控胶囊胃镜机器人”。“不插管、无痛苦、无交叉感染,安全舒适,即查即走”,“替代传统胃镜检查手段”……这些宣传语让这家成立短短几年的企业俨然成为一只独享国内“40岁以上胃癌发病率高达92.24%,超过五亿人口”巨大市场的“独角兽”。

那么,这只“独角兽”的核心团队成员都来自哪呢?

作为安翰科技核心创始人之一,吉朋松在2001年至2011年长达10年以上的时间里先后在*ST金泰(600385)、博盈投资(现为*ST斯太,000760)等多家上市公司担任职业经理人主导资本运作。值得注意的是,在经历了一系列眼花缭乱的资本运作以后,这些上市公司早已沦为濒临退市的垃圾股。

同样作为安翰科技核心创始团队成员,姜进和郭鲁伟均来自于山东省内创投平台公司,并与吉朋松构成“铁三角”关系。

公开信息显示,吉朋松、姜进和郭鲁伟共同出资设立上海莘信投资管理中心(有限合伙)(以下简称为“莘信投资”)和山东同晟投资有限公司(以下简称为“同晟投资”)等数十家资本运作平台,先后直接或间接投资了神思电子(300479,2015年在深交所上市)、康威通信(833804,新三板挂牌企业)、神戎电子(832992,新三板挂牌企业)、拟上市企业北京英博电气股份有限公司和安翰科技等诸多企业。上述三人通过同晟投资及其旗下基金在神思电子等拟上市企业上市前突击入股,一旦成功上市,则在首发原始股解禁后高位套现。神思电子等被投项目上市前业绩爆发,上市后则迅速业绩变脸、盈利持续大幅下滑甚至微利状态。

无独有偶,在上述三位资本运作高手的操持下,安翰科技大步向前。根据招股书披露,2016年、2017年和2018年,安翰科技营业收入分别为11502.19万元、17216.69万元和32247.75万元,复合增长率高达67.44%。而更早前的三年,2012年至2015年,安翰科技营业收入分别仅为96.41万元、142.74万元、388.5万元和2908.56万元。

与业绩高增长相随的,安翰科技还宣称其“全球首家获得CFDA核发的磁控胶囊胃镜系统机器人三类医疗器械注册证”。

对于行业竞争对手,无论是胶囊内镜世界级巨头Given Imagaging、日本Olympus、韩国Intromedic,还是胶囊内镜国产龙头重庆金山科技(集团)有限公司(以下简称为“重庆金山”)、深圳资福技术有限公司和杭州华冲科技有限公司,安翰科技都将其描述为“竞争对手的胶囊内镜产品应用范围仅限于小肠疾病的普查、部分大肠部分的检查”,完全抹掉了胃部的检查功能。

根据国家食品药品监督管理局的查询结果,安翰科技共有6条记录,其中注册证编号为“国食药监械(准)字2013第3220109号”,于2013年1月获批的“定位胶囊内窥镜系统”,型号AKE-1,适用范围为“主要用于小肠疾病诊断,检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断”;注册编号为“国械注准20173221370”,于2017年8月获批的胶囊式内窥镜系统,型号AKE-1适用范围为“用于成人小肠疾病的检查”。

需要强调的是,在准入许可方面,安翰科技只有注册证编号为“国械注准20173223192”,于2017年5月获批的磁控胶囊胃镜系统,型号为NU-I,适用范围为“胃疾病的检查,以供临床诊断。检查中拍摄的食道和十二指肠图片可供医生进行相关部位的辅助诊断。该产品用于8岁及以上儿童和成人。”

实际上,重庆金山分别于2013年9月、2014年9月先后获批的注册证编号为“国食药监械(准)字2013第3221381号”和“国食药监械(准)字2014第3221627号”、型号为JS-ME-I、JS-ME-II、JS-ME-III的胶囊式内窥镜系统适用范围已经包括“对胃肠道特别是小肠疾病的诊断(消化道狭窄或梗阻等禁忌)。”

更早之前,重庆金山已经分别于2010年6月、2012年6月先后获批注册证编号为“渝食药监械(准)字2010第1220037号”和“渝食药监械(准)字2012第1220022号”的由永磁体和外壳组成的JZT胶囊内镜姿态控制器,从而实现了胶囊内镜由被动蠕动升级为主动控制,适用范围为“与胶囊胃镜系统及胶囊结肠镜系统配套使用,在患者进行胶囊胃镜系统及胶囊结肠镜系统检查时控制胶囊内镜之用”。

较之于国产胶囊内镜,进口产品获批还要早得多,韩国IntroMedic、OLYMPUS和Given Imaging等行业巨头旗下适用于胃肠检查的胶囊内镜更是在2008年就已经获批,基本原理与安翰科技、重庆金山等国产同类产品并无二致。

根据国家食品药品监督管理局的查询结果,来自韩国的IntroMedic旗下由胶囊内窥镜、图象记录仪、影像工作站(含软件)组成的胶囊内窥镜系统(MiroCam),于2008年3月就获得了批准,注册证编号为“国食药监械(进)字2008第3220685号”,适用范围为MiroCam胶囊内窥镜系统适用于诊断小肠疾病,获取胃肠及大肠的部分图象并能够诊断其病变。

来自日本的OLYMPUS旗下由胶囊内镜、体外的接收装置、以及工作站硬件等装置组成的胶囊内镜系统(商品名:EndoCapsule),于2008年8月就获得了批准,注册证编号为“国食药监械(进)字2008第3222338号”。

显而易见,安翰科技核心产品所谓的“全球首家”的谎言不攻自破。那么,这种噱头到底从何说起?在二次问询回复函中,安翰科技给出的理由令人啼笑皆非——上述竞争对手的产品名称中没有“胃镜”二字。

真假“黑科技”?

根据安翰科技披露,在“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品方面公司拥有一系列自主知识产权,技术涵盖精准磁控、专用芯片、人工智能、智能制造、微光学成像、图像处理、无线传输等多个领域。公司已授权的专利共51项,涉及的专利领域包括磁控算法、磁控设备、可控内窥镜胶棄(如胶囊开启技术等)磁控胶图像处理和AI识别、磁定位技术及磁控胶无线接收设备等,用于实现设备及胶囊的全面保护。

界面新闻记者在国家知识产权局专利检索系统查询发现,日本Olympus于2003年3月就其旗下名称为“胶囊内窥镜”的国外专利向国家知识产权局申请专利,获得的优先权号为JP064016/2002、优先权日为2002年03月08日;随后该公司又于2004年4月就其旗下名称为“胶囊内窥镜及胶囊内窥镜系统”、“图像显示装置、图像显示方法及图像显示程序”、“图像处理装置、图像处理方法以及图像处理程序”等胶囊内镜一系列国外专利向国家知识产权局申请专利,获得的优先权号分别为JP122807/2003、JP122805/2003、JP122804/2003、JP120367/2004等,优先权日均为2003年4月25日。

据了解,专利优先权的目的在于,排除在其他国家抄袭此专利者,有抢先提出申请,取得注册之可能。除了Olympus外,国外的IntroMedic、西门子等多家巨头在胶囊内镜及其相关领域的专利均远远早于安翰科技等国产胶囊内镜厂家,深圳资福、重庆金山的相关专利申请主要集中在2010年-2013年。

相比之下,安翰科技所披露的51项专利中,在国内仅有14项为发明专利,其余均为实用新型专利和外观专利。而在14项发明专利中,基本上都是磁控胶囊内镜系统被分解后的部分环节单独申请专利。

其中一个细节是,安翰科技等国产厂商所采用的通过永磁体等磁性控制的胶囊内镜系统,早已在2005年6月就被韩国科学技术研究院申请了专利优先权,名称为“胶囊式内窥镜控制系统”,优先权号为KR10-2004-0046202,优先权日为2004年6月21日。而安翰科技2012年5月所申请的“内窥镜控制系统”专利实为仿制核磁共振设备的“太空舱式”外观设计专利。

安翰科技内窥镜控制系统外观专利

韩国胶囊式内窥镜控制系统发明专利

众所周知,外观设计专利只对产品的形状、图案或其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出适于工业应用的新设计;实用新型专利只对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案;而发明专利则要求对产品、方法或者其改进提出的新的技术方案,需要具备“突出的实质性特点和显著的进步”。

值得玩味的是,与没有任何行业背景、专业积累的安翰科技成立短短几年便迅速取得了十分惊人的业绩爆发不同,胶囊内镜领域国内外光学、医疗器械巨头则经历了长达二三十年漫长的发展历程。

1981年,曾经在以色列国防部光电部门工作的机械工程师Gavriel Iddan、消化内科医生Eitan Scapa在美国波士顿共同探讨当时的光学纤维内镜在小肠整体显像技术上的局限性,首次萌发了研发胶囊内镜的想法。

伴随着CCD、CMOS光学成像技术的快速发展,曾经的胶囊内镜技术设想逐渐成为现实。1999年初,Gavriel Iddan和怀有同样构想的英国人Paul Swain共同成立的Given Imaging公司研制出世界上第一个胶囊内镜原型机,并在Eitan Scapa的私人诊所进行了第一次人体吞咽11*33mm胶囊的人体实验。

世界上首例正式商业化量产的胶囊内镜来自以色列,获得了FDA认证并在世界范围内大规模商用。2001年5月以色列的Given Imaging公司生产出一种名为“M2A”的胶囊状内镜,由光源、透镜、CMOS感光芯片、电池组和无线传输模块组成。同年8月,该公司又推出了PillCam系列产品,用于人体食道检测和肠道检测。

此后,日本、韩国分别于2002年和2003年相继宣布研制出“Norika3”和“MIRO”磁性控制、实时检测并能够检查从食道到大肠整个消化道的胶囊内镜。

世界胶囊内镜发展史

国内方面,2004年,来自西南地区的医疗器械制造商重庆金山宣布成功研制出了国内首款胶囊内镜“OMOM”,同年由著名消化内镜专家张齐联教授负责在北京大学第一医院等4家医院完成了临床实验,并于2005年3月获得国家药监局颁发医疗器械注册证。

随后的2011年3月,杭州华冲科技有限公司自主研发的HT型胶囊式内镜也获得国家食品药品监督管理局办法的《医疗器械注册证》并获得市场准入资格,这款产品首次采用国内自主知识产权的主控芯片,具有极低功耗和智能化。

长达30多年以来,胶囊内窥镜从一个技术构想到成功商业化,以色列、韩国、日本和我国的公司都已经生产出具有竞争力的胶囊内镜并在全球范围内推广应用。

界面新闻记者了解到,目前全球以色列Given Imagaging公司的Pill Cam、韩国Intromedic公司的Mirocam等2款胶囊内镜已经获得美国食品药品管理局(FDA)批准在美国使用。而Given imaging和Olympus正在领导着上消化道磁性胶囊内镜领域的研究,包括正在研发和进行动物实验的具备自我推进功能的胶囊内镜。

事出反常必有妖,撕开安翰科技的“过度包装术”,所谓“全球首家”等噱头的背后不过是一地鸡毛。这种横空出世的“黑科技”看起来是一种颠覆式创新,但事实真相却并不是那么回事,至少在医疗行业胶囊内镜并非什么新鲜事物,在消化内科专家眼里更不存在什么神话。

一位著名消化内镜专家指出,自2001年至今,胶囊内镜检查已经历了近20年的发展,由于不需要插管,一次性使用,没有交叉感染,存在一定的优势。但胶囊内镜并非360°视角,因此不可避免地存在一定的拍摄盲区,会导致一定的假阴性结果;同时胶囊内镜无法像胃镜、肠镜那样在可疑部位取活检做病理检查,更无法做息肉摘除等治疗。真正的胶囊内镜机器人,应该是兼具检查、活检、治疗等多种功能。

一位消化内镜中心主任也指出,由于目前胃镜、肠镜技术已十分成熟,不仅检查时间短、不适症状轻,费用也不高。如果担心检查有痛苦,还可以选择无痛胃肠镜检查,费用也不过几百元。相比之下,几千块一次、存在一定盲区,且无法活检和治疗的胶囊内镜,在食管、胃、结肠病变的检查中,并不具备十分明显的优势。

一位慢性胃炎患者更是指出,如果没有胃痛胃胀等肠胃问题,谁会愿意掏几千块钱做胶囊胃镜?但如果需要检查治疗,那肯定选择去大医院找专家做个无痛胃镜,也只要三四百块钱。

那么,胶囊内镜到底是不是患者的福音?网上咨询的人数不在少数,各种推广性的“专家共识”和“学术论坛”充斥其间,也有胶囊胃镜与传统胃镜哪个更好的帖子争论不休,支持者与质疑者莫衷一是。

仅凭各方观点和言论,无法抵达事情的全貌。界面新闻记者前往多地调查,逐步还原事实真相,安翰科技的华丽外衣被彻底掀开。

责任编辑:Rex_15